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CFDA Vice Minister Sun Xianze interprets trends in drug approval reform, with alignment with international standards as overall goal for next stage

Author:一票人馬 Source:E藥經理人 Date:2017-09-24 Views:958
CFDA兩天連發四文意味著什么?藥品注冊申請積壓問題解決得如何?一致性評價有何新進展?MAH制度試點能否提前結束?藥品研發生態環境如何凈化?下一階段的重點工作目標是什么?在2017中國醫藥企業家科學家投資家大會上,CFDA副局長孫咸澤對這些問題一一解答。  
 
 
9月23日,雁棲湖畔。第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會正式開幕,CFDA副局長孫咸澤出席會議并發表了演講。
 
 
藥監改革無疑是當下整個中國醫藥產業最為關心的話題,可以說沒有之一。在會議中,孫咸澤重點明確了藥審改革的分階段任務目標。“如果說我們第一階段的改革是解決藥品的質量問題,下一階段的藥品監管改革的總目標就是與國際接軌?;驹瓌t是,強化法制思維,要在法制的框架內做好頂層設計,以藥品管理法的實施為龍頭,依法履職,依法監管。”
 
作為全球第二大醫藥市場,中國藥物創新體系建設不斷加強,醫藥產業增速顯著高于其他國家,然而諸多問題仍然存在,可及性、質量療效、數據造假、偷工減料、申請積壓等,既影響限制了醫藥產業的長遠發展,更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。
 
而改革正在發生。孫咸澤表示,圍繞著提高藥品質量的總目標,CFDA推進落實44號文件也出臺了一系列改革措施,“可以說,始于2015年的這一輪藥品監管改革已經是舟至中流、車爬半坡,不奮起則前功盡棄,半途而廢。”在演講中,孫咸澤的表述鏗鏘有力,將這一輪藥品監管改革堅持下去的決心展露無遺。
 
藥品審評積壓不再是問題
 
“目前,等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件。”演講開始不久,孫咸澤便對當下藥品注冊申請情況進行了簡單介紹,而值得注意的是,就在幾天前舉辦的煙臺會議上,這個數字還是4000+。這也即意味著,在短短一周的時間內,藥品審評積壓已減少了近300件,藥監改革之后藥品審評的效率提升可見一斑。
 
孫咸澤透露,目前藥品審評積壓問題已經有望如期解決,其中化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評。這背后是CFDA的大量有力動作,包括采用政府購買服務的方法,也包括按照新藥研發與評價規律,建立適應證團隊和規范申請人交流溝通機制,以適應證團隊方式開展技術審評。目前,藥品審評審批隊伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。
 
“對于新藥臨床試驗申請,由臨床部為主審報告部、其他專業為支撐組織審評,現在已經基本實現在法定時限內完成審評任務的目標;對于新藥上市申請,由臨床審評部為主審報告部、其他專業為支撐開展審評,審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示,尤其是為了下一階段的藥品監管改革,更要動員更多臨床試驗資源并加強監管,包括取消臨床試驗機構資格認定,改為備案管理;鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構;支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制,提高倫理審查效率,“可以設立區域性的倫理委員會,在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查,也包括接受境外臨床試驗的數據,支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗,比如在臨床試驗過程中發現藥品對其他病種也有效,那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗,但數據造假行為要嚴肅查處。”
 
能明顯感受到的是,CFDA正在以雷霆之勢,在具體的細節層面為解決藥品審評積壓問題謀篇布局。此前按照《藥品技術審評原則和程序》規定,對技術審評完成后須開展樣品生產現場檢查和樣品檢驗工作的品種,由藥審中心業務管理部負責對其生產現場檢查報告、生產現場抽樣檢驗報告以及技術審評報告進行綜合,形成“三合一”綜合意見,而孫咸澤表示,現在影響審評也主要體現在“三合一”,下一步CFDA計劃組建一個特設機構,注重加強注冊檢驗、臨床核查等方面的銜接,從而把“三合一”再統一起來。接下來還要有一系列動作,藥品審評審評積壓問題的解決速度將會更快。
 
 
兩天連發四文鼓勵藥品創新
 
2017年5月,CFDA兩天內密集發布四項文件,即后來被業界所知的51-54號文,向社會公開征求對鼓勵創新文件的意見。而7月19日,中央深化改革領導小組也專門通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,明確要改革完善審評審批制度,激發醫藥產業創新發展活力。
 
鼓勵藥品的創新與仿制已然成為當下中國醫藥產業發展的大背景。“要研究建立數據保護制度、專利期限補償制度、藥品審評與專利鏈接制度等,使創新者受到激勵。”孫咸澤在會議中表示,“鼓勵企業挑戰專利,鼓勵通過仿制藥一致性評價的品種發揮價格優勢,替代原研藥,更好的解決可及性問題。”
 
完善國家醫保藥品目錄動態調整機制則是創新藥品的另一保障,“支持創新藥按規定及時納入基本醫療保險支付范圍,支持創新藥和首仿藥招標采購。”孫咸澤表示,創新本就不是一件容易的事情,因此希望科研機構和企業加大研發投入,社會資金也更多地投向藥品研發,爭取由“跟跑者”轉變為“同行者”,努力成為“領跑者”。
 
而作為對于創新藥品以及臨床急需藥品的支持,CFDA目前已將一批具備明顯臨床價值的產品納入優先審評。“截至2017年9月21日,共有341個藥品注冊申請被納入優先審評范圍,包括一批’全球新’的藥物,如重組埃博拉病毒疫苗獲準進入臨床、13價肺炎球菌結合疫苗批準上市等,也包括34個兒童用藥也一并納入優先審評范圍”。
 
一致性評價“一批兩件”,企業少跑腿
 
“目前已發布一致性評價各類配套文件25個,受理仿制藥參比制劑備案5820個,已發布8批參比制劑610個,BE備案173個。”談起當下正如火如荼進行的仿制藥質量與療效一致性評價,孫咸澤如數家珍。“可以說一致性評價的所有政策方面的信息,基本上發布得差不多了。”
 
而備受關注的289目錄,一致性評價工作也已進行到了尾聲階段。孫咸澤透露了參比制劑目錄中的一個小規律,算上即將發布的第9批和第10批參比制劑目錄,“凡是單號,如第1、3、5、7、9批,所涉及的產品都是289目錄內的,而2、4、6、8、10則是289目錄外的。到目前,289目錄內只剩下4個品種,而大家對于289目錄之外的產品關注度非常高,因此從第11批開始,就不再如此區分了。”
 
孫咸澤表示,目前一致性評價過工作已經由推動、宣傳、普及、研究,轉入到了全面受理與評價階段,而這離不開藥審中心做的許多工作,包括提高審評審批的透明度、優化一致性評價的工作流程、研究一致性評價工作的重點和難題、發布一致性評價的受理、技術水平等相關技術要求等,孫咸澤表示,目前藥審中心也接受關于一致性評價的網絡、現場咨詢,并開展專題培訓,引導受理人有序開展工作。“現在已經有40個結束一致性評價研究的申請報到了藥審中心,正在立卷審查。另外我們對工藝核對、藥品批準檔案、藥品通用電子文檔等基礎性工作,也在按照原計劃向前推進。”
 
更實質性的體現在于工作內容的調整。孫咸澤在會議中提到,由于80%以上的品種都需要做補充申請,為了提高效率,一致性評價工作的重點由此前中檢院牽頭調整為藥審中心牽頭,企業一個批件上來,只要標明是一致性評價的補充申請,CFDA一件兩批,從而不影響企業注冊的進度。
 
與此同時,MAH試點進展順利,截至2017年7月31日,10個試點?。ㄊ校┥暾埲颂岢龅腗AH試點品種相關注冊申請450件,其中臨床試驗申請200件,上市申請161件,補充申請89件,而截至2017年5月,也有包括吉非替尼、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃連解毒軟膏在內的三個品種成為試點品種。但落實MAH法律責任同樣也是一個落實藥品安全以及全生命周期、全鏈條管理的重要抓手,尤其是個人申報持有人,如何擔負責任還需要進一步研究。
 
藥品研發生態系統重拳凈化
 
鼓勵創新的制度環境離不開嚴格的監管。根據孫咸澤在會議中的講話,在2016年,CFDA對藥品生產企業組織開展飛行檢查45家次,跟蹤檢查210家次,對49個藥品品種實施境外生產現場檢查,組織對269個品種2萬批次藥品抽檢,向471家企業發出質量風險提示函,收回藥品生產企業GMP證書33張,整頓藥品流通秩序,立案查處批發企業1345家,責令整改4224家,移送公安機關47家,吊銷和注銷藥品經營許可證241家,撤銷和收回藥品GSP證書437張……
 
 
堅持科學態度,落實“四個最嚴”要求,并貫穿在上市前和上市后的全過程,對藥品全生命周期實現全程監管,無疑是下一階段藥品監管改革,并與國際接軌的必由之路。孫咸澤表示,接下來還將繼續通過開展現場檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、專項整治等多種方式,實現藥品全生命周期管理。而除了生產、研發之外,也包括規范醫藥代表學術推廣行為,“以醫藥代表名義進行經營活動的,按非法經營藥品查處。
 
同時,對于以前批準上市的藥品,在規定期限內,通不過一致性評價的要退市;長期不生產的,違規改變工藝的,沒有履行上市后研究,特別是四期臨床和安全評價,以及藥物檢測責任、安全有效性、質量穩定性存在問題的,要進一步的清理糾正,性質嚴重的要退市;要研究制訂藥品退市的標準、條件和程序。
 
同日,《中國醫藥企業社會責任實施指南》(下稱“指南”)正式發布,其內容包括中國醫藥企業社會責任現狀分析、中國醫藥企業社會責任評價指標、中國醫藥企業社會責任報告編寫等方面,醫藥企業社會責任可分為產品安全責任、勞工關系社會責任、企業社會責任治理、客戶社會責任、社會公益責任等九個維度。
 
 
中國醫藥企業管理協會會長郭云沛表示:“推動更多的醫藥企業履行社會責任、披露社會責任報告,肯定會遇到阻力,另外有部分企業對社會責任理解過于表面,認為只是公益慈善活動,且不知道如何履行和披露報告,填補這塊的信息不對稱也還需要更多的時間和精力。”
 
本文轉自公眾號【E藥經理人】,版權屬于E藥臉譜網(www.y-lp.com)。

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